Regulatory Affairs (auf Deutsch: Regulierungsangelegenheiten) ist ein Fachbereich in der Industrie, der sich darum kümmert, dass Produkte allen geltenden gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien entsprechen, bevor und während sie auf den Markt gebracht werden. Der Prozess bildet dabei die Schnittstelle zwischen den Unternehmen und den Behörden.
Mit unserer umfangreichen Expertise unterstützen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Anforderungen wie REACH, RoHS und die aufkommenden PFAS-Richtlinien zu erfüllen. Unser Ziel ist es, dass ihre Produkte zugelassen, gesetzeskonform und sicher sind – und auch bleiben, solange sie im Umlauf sind.
Material Compliance – Zertifiziert mit Austrian Standards plus GmbH
Material Compliance ist ein spezialisiertes Feld innerhalb der Regulatory Affairs, das sich mit der gesetzeskonformen Verwendung von Materialien und Substanzen beschäftigt, insbesondere um die Einhaltung gesetzlicher und kundenspezifischer Anforderungen an die Materialien und chemischen Substanzen, die in Produkten verwendet werden.
Mit unserer umfangreichen, zertifizierten Expertise unterstützen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Anforderungen wie z.B. REACH, RoHS, POP, TSCA und die aufkommenden PFAS-Richtlinien oder die Pflichten zur Deklaration bestimmter Stoffe zu erfüllen.
- Überwachung gesetzlicher Änderungen
- Analyse von Produkten auf Materialebene
- Erhebung und Verwaltung von Materialdaten
- Kommunikation mit Lieferanten zur Stoffauskunft
- Erstellung und Prüfung von Konformitätserklärungen
- Audits und Kundenanfragen unterstützen
Regulatory Affairs Management
Warum ist das so wichtig? Weil ein Produkt ohne Regulatory Affairs entweder nicht verkauft werden darf oder im schlimmsten Fall zu Rückrufen, Bußgeldern oder Haftung führen kann. Der Regulatory Affairs Manager sorgt dafür, dass der Zugang zum Markt reibungslos läuft, das Unternehmen rechtlich abgesichert ist und der Verbraucher geschützt wird.
Wir unterstützen Ihr Unternehmen in den folgenden Bereichen:
- Beobachtung gesetzliche Änderungen weltweit
- Orgnisation von Zulassungen & Zertifizierungen (z. B. CE-Kennzeichnung)
- Erstellung und Prüfung Technische Dokumentationen
- Kommunikation mit Behörden und Prüfstellen
- Koordination mit Qualitätsmanagement, Entwicklung und Produktion
- Betreuung den gesamten Produktlebenszyklus (von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung)
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